Wir freuen uns mitteilen zu können, dass ViennaLab den wichtigen Meilenstein erreicht und die IVDR Zertifizierung erlangt hat.
Die technische Dokumentation der ersten Tranche der RealFast Assays und StripAssays wurde bei der Benannten Stelle TÜV Süd eingereicht und ViennaLab hat dafür erfolgreich die IVD CE0123 Zulassung erhalten.
Das bedeutet, dass wir Ihnen nun die folgenden Produkte, die unter IVDR entworfen und entwickelt wurden, anbieten können:
- alpha-Globin StripAssay [REF 4-160]
- CAH StripAssay [REF 4-380]
- CF StripAssay [REF 4-410]
- CF StripAssay TUR [REF 4-420]
- CF StripAssay GER [REF 4-430]
- CF StripAssay EXT [REF 4-440]
- FMF StripAssay [4-230]
- FMF-SAA1 StripAssay [REF 4-390]
- HLA-B27 RealFast Assay [REF 7-620/7-623]
weitere Produkte folgen in der nächsten Tranche
Vorteile für den Endanwender bei der Implementierung von ViennaLab-Assays:
Sie müssen keine Zeit in die
- Erstellung der technischen Dokumentation,
- den Nachweis der wissenschaftlichen Validität,
- die Erstellung analytischer und klinischer Daten,
- die Generierung von Leistungsdaten
- usw. stecken.
Es handelt sich hierbei um zeit- und kostenintensive Aufgaben, die von ViennaLab als IVD-Hersteller abgedeckt werden und durch das Zertifikat der Benannten Stelle TÜV Süd bestätigt wird. Hier der Link zum Zertifikat.
Wenn Sie sich also für uns als Ihren Lieferanten für diagnostische Produkte entschieden haben, lehnen Sie sich entspannt zurück